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洁净棚在GMP无菌制药洁净车间的操作规范

洁净棚在GMP无菌制药洁净车间的操作规范
为了确保GMP无菌制药洁净车间内产品的质量与安全,规范洁净棚的操作使用,特制定本规程。本规程适用于洁净棚的安装、使用、维护及清洁消毒等工作。

洁净棚的安装
安装前,需对洁净棚进行检查,确保其结构完整、尺寸准确、材质符合要求。

安装时,应按照洁净棚的设计图纸和技术要求进行,确保洁净棚的安装位置、角度和高度符合规定。

安装过程中,注意?;そ嗑慌锏谋砻?,避免划伤、污染等。

安装完成后,进行密封性能测试,确保洁净棚的密封性达到要求。

操作人员进入洁净棚前,应穿戴合格的洁净服、鞋、帽、口罩等防护用品。

洁净棚的使用
使用前,需对洁净棚进行彻底清洁消毒,确保环境符合GMP要求。

操作人员进入洁净棚前,应穿戴合格的洁净服、鞋、帽、口罩等防护用品。

进入洁净棚时,关闭门禁,避免外界空气进入,造成污染。

在洁净棚内操作时,严格按照操作规程进行,避免操作过程中产生的尘埃、细菌等污染洁净环境。

操作完成后,及时清理操作台面,避免残留物影响产品质量。

使用完毕后,关闭门禁,对洁净棚进行清洁消毒。

洁净棚的维护
定期检查洁净棚的密封性能,发现问题及时修复。

检查洁净棚的清洁设备、消毒设备是否正常工作,如有损坏,及时更换。

检查洁净棚的照明、通风等设施,确保其正常运行。

定期对洁净棚进行清洁消毒,保持环境整洁。

洁净棚的清洁消毒
使用符合GMP要求的清洁剂和消毒剂。

清洁时,按照从上至下、从里至外的顺序进行。

清洁消毒过程中,避免交叉污染。

清洁消毒后,需对洁净棚进行空气消毒,确?;肪撤螱MP要求。

附则
本规程由洁净车间负责人负责解释和实施。

本规程自发布之日起实施,如有未尽事宜,可随时修订。

所有操作人员应熟悉并遵守本规程,确保洁净棚的使用符合GMP要求。

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